2022年初，為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)科研??類?物樣本的管理，規(guī)范相關(guān)人員的?為，促進(jìn)?物樣本資源有效利?，衛(wèi)?健康委科教司研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)科研??類?物樣本管理暫?辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

隨著健康與疾病分子醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的興起，來自樣本庫的大數(shù)據(jù)對(duì)疾病的預(yù)測(cè)預(yù)防、早篩早診和個(gè)性化治療，有著至關(guān)重要的作用。健康與疾病分子醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展都離不開高質(zhì)量的生物樣本。暫行辦法對(duì)生物樣本存儲(chǔ)詳細(xì)規(guī)定如下：

1、存儲(chǔ)要求

存儲(chǔ)是指將生物樣本保存在適宜環(huán)境下，保證其質(zhì)量與安全，以用于科學(xué)研究的行為，包括長(zhǎng)期存儲(chǔ)（保藏）及臨時(shí)存儲(chǔ)。機(jī)構(gòu)臨時(shí)存儲(chǔ)生物樣本期限以研究方案、獲取方案確定的時(shí)間為限。生物樣本進(jìn)入存儲(chǔ)環(huán)節(jié)前應(yīng)具備規(guī)范的研究方案或獲取方案。

2、機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)

機(jī)構(gòu)自建生物樣本庫等樣本存儲(chǔ)設(shè)施，應(yīng)當(dāng)建立與生物樣本存儲(chǔ)管理相適應(yīng)的組織體系，配備技術(shù)人員、提供必要的場(chǎng)地、資金保障，建立健全生物樣本全流程管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或個(gè)人不得私自存儲(chǔ)生物樣本。機(jī)構(gòu)要對(duì)存儲(chǔ)樣本信息進(jìn)行集中管理。鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)對(duì)生物樣本集中存儲(chǔ)。

3、存儲(chǔ)過程管理

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不同類型生物樣本建立存儲(chǔ)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和樣本分析前變量的管控體系，做到專人管理，進(jìn)出臺(tái)賬清晰，保證生物樣本全生命周期監(jiān)管。

4、存儲(chǔ)安全管理

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生物樣本存儲(chǔ)全流程的安全管理體系，制定可靠的生物安全防護(hù)、感染監(jiān)測(cè)方案及意外事故應(yīng)急預(yù)案。

5、存儲(chǔ)質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立生物樣本存儲(chǔ)質(zhì)量控制管理體系、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保存儲(chǔ)的樣本質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

6、背景信息

生物樣本的背景信息為滿足研究、獲取方案目的的最小數(shù)據(jù)集，應(yīng)包括但不限于生物樣本的來源、類型、數(shù)量、重量（或體積）及有關(guān)健康（疾病）信息。

7、信息集成

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立生物樣本庫信息系統(tǒng)，對(duì)本機(jī)構(gòu)獲取、存儲(chǔ)（或委托存儲(chǔ)）的生物樣本建立電子檔案。生物樣本電子檔案信息應(yīng)當(dāng)包括捐獻(xiàn)者的知情同意書、生物樣本背景信息等，并盡可能與獲取時(shí)的基線流行病學(xué)資料、樣本分析前變量、樣本存儲(chǔ)等相關(guān)數(shù)據(jù)信息、隨訪信息等一一對(duì)應(yīng)。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)集中統(tǒng)一存儲(chǔ)，定期備份。

8、信息數(shù)據(jù)管理

機(jī)構(gòu)生物樣本相關(guān)信息系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度要求，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理制度和技術(shù)防護(hù)體系，確保數(shù)據(jù)安全和捐獻(xiàn)者的個(gè)人信息安全。

樣本信息管理系統(tǒng)是生物樣本庫管理的核心，貝爾科技擁有強(qiáng)大的軟硬件研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療、科研、冷鏈物流等行業(yè)提供生物樣本信息管理系統(tǒng)各種解決方案，符合對(duì)樣本管理的標(biāo)準(zhǔn)化流程，實(shí)現(xiàn)樣本在采集端到存儲(chǔ)端全流程的嚴(yán)格有效規(guī)范管理。提供的高質(zhì)量產(chǎn)品服務(wù)，贏得客戶信任。